Risultati topline positivi per retatrutide dallo studio TRANSCEND-T2D-1, un trial clinico di Fase III che valuta l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco sperimentale come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico. Lo studio ha arruolato adulti con diagnosi di diabete di tipo 2, con controllo glicemico inadeguato con sola dieta ed esercizio fisico e una durata media della malattia di 2,5 anni.
Retatrutide è un agonista triplo dei recettori ormonali polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e glucagone.
Le evidenze
Nello studio, retatrutide ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave, con una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) e una perdita di peso superiori rispetto al placebo a 40 settimane, sia secondo la stima di efficacia sia secondo quella del regime di trattamento.
Per l’endpoint primario, i partecipanti trattati con retatrutide hanno ottenuto una riduzione media dell’emoglobina glicata fino al 2,0%, secondo la stima di efficacia. Per un endpoint secondario chiave, i partecipanti hanno registrato una perdita di peso media fino a 16,6 kg (16,8%), secondo la stima di efficacia. La perdita di peso è proseguita fino al termine del periodo di trattamento.
“I risultati dello studio confermano il potenziale del triplo agonista retatrutide nel trattamento del diabete di tipo 2 – commenta Elias Khalil, Presidente e Amministratore Delegato Italy Hub di Eli Lilly – raggiungendo obiettivi significativi sia nel controllo dell’emoglobina glicata sia nella perdita di peso. Questa molecola potrebbe offrire alla comunitĂ scientifica e ai pazienti una nuova opzione terapeutica in grado di rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti di chi convive con una malattia cronica complessa, rafforzando il nostro impegno nel proseguire con determinazione verso soluzioni sempre piĂą efficaci e personalizzate.”
Retatrutide ha inoltre mostrato miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale nei principali fattori di rischio cardiovascolare, tra cui il colesterolo non-HDL, i trigliceridi e la pressione arteriosa sistolica.
In linea con quanto osservato nei trial clinici di altre terapie a base di incretine, gli eventi avversi piĂą comuni tra i partecipanti trattati con retatrutide (4 mg, 9 mg, 12 mg) sono stati nausea (16,4%, 19,5%, 26,5%, rispettivamente, vs 3,7% con placebo), diarrea (18,7%, 26,3%, 22,8%, rispettivamente, vs 4,5% con placebo) e vomito (15,7%, 15,0%, 17,6%, rispettivamente, vs 2,2% con placebo), verificatisi principalmente durante la fase di aumento progressivo della dose.
L’incidenza di disestesia è stata del 4,5%, 2,3% e 4,4% (rispettivamente 4 mg, 9 mg e 12 mg) nei pazienti trattati con retatrutide, rispetto allo 0,0% con placebo. Gli episodi sono stati generalmente lievi e nella maggior parte dei casi si sono risolti nel corso del trattamento. I tassi di interruzione dovuti a eventi avversi sono stati del 2,2%, 4,5% e 5,1% rispettivamente con retatrutide 4 mg, 9 mg e 12 mg, rispetto allo 0,0% con placebo.
Appuntamento all’ADA di giugno
I risultati dettagliati dello studio TRANSCEND-T2D-1 saranno presentati in occasione dell’American Diabetes Association (ADA) Scientific Sessions di giugno e pubblicati su un peer-reviewed journal. Ulteriori risultati del programma di trial clinici su retatrutide sono attesi nel corso del 2027.
